注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？

注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？

　　答：在日常生产过程中，无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由本企业独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净环境监测项目应当由本企业独立完成，不得委托检测。注册申请人、生产企业应当具备与检测项目相对应的设备。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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来源：网络 或国家官网

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